บทความนี้สำรวจนโยบายและความท้าทายในปัจจุบันสำหรับผลิตภัณฑ์นิโคตินแบบใหม่โดยเฉพาะกระเป๋าวาจาและ lozenges นิโคตินในประเทศจีนและในระดับสากลเสนอคำแนะนำนโยบายสำหรับการปรับปรุงกรอบการกำกับดูแล

I. บทนำเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์นิโคตินนวนิยาย

1.1 คำจำกัดความทางกฎหมาย

ในประเทศจีนตามมาตรฐานระดับชาติ GB/T 18771.2-2015 "คำศัพท์ยาสูบตอนที่ 2: ผลิตภัณฑ์ยาสูบและการประมวลผลยาสูบ" "ยาสูบในช่องปาก" ถูกกำหนดให้เป็น "ผลิตภัณฑ์ยาสูบไร้ควัน องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกากำหนดกระเป๋ายาสูบในช่องปากเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบในกระเป๋าเส้นใยสังเคราะห์ขนาดเล็กที่ใช้โดยการวางไว้ระหว่างเหงือกและริมฝีปากบนซึ่งนิโคตินถูกดูดซึมโดยร่างกายโดยไม่ต้องให้ความร้อนหรือเผาไหม้

นิโคติน lozenges (รวมถึงรูปแบบขนมที่แข็งและอ่อน) เป็นทางเลือกในช่องปากหรือยาสูบที่เคี้ยวได้ซึ่งมักจะคล้ายกับขนม เมื่อละลายหรือเคี้ยวนิโคตินจะค่อยๆปล่อยและดูดซึมผ่านเยื่อบุปากเข้าไปในกระแสเลือด สเปรย์นิโคตินเป็นสเปรย์จมูกที่มีสารละลายนิโคตินซึ่งนิโคตินจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วผ่านเยื่อบุจมูก แพทช์นิโคตินเป็นผลิตภัณฑ์ transdermal ที่ใช้กับผิวหนังปล่อยนิโคตินอย่างต่อเนื่องเพื่อรักษาระดับนิโคตินในเลือดและลดอาการถอนโดยทั่วไปจะถูกแทนที่ทุก ๆ 24 ชั่วโมง

ทั่วโลกไม่มีคำจำกัดความทางกฎหมายที่ชัดเจนสำหรับ lozenges นิโคตินสเปรย์นิโคตินหรือแพทช์นิโคติน

1.2 ความขัดแย้งระหว่างคำจำกัดความทางกฎหมายและองค์ประกอบผลิตภัณฑ์จริง

ปัจจุบันผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่ใช้นิโคตินที่สกัดได้ในขณะที่แนวโน้มที่เพิ่มขึ้นแสดงให้เห็นถึงการใช้นิโคตินสังเคราะห์ ยกเว้นสหรัฐอเมริกาประเทศและภูมิภาคส่วนใหญ่ทั่วโลกขาดข้อสรุปที่ชัดเจนว่าผลิตภัณฑ์ที่ทำจากนิโคตินสังเคราะห์นั้นถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบหรือวิธีการที่ควรควบคุม กฎหมายที่มีอยู่มักจะพึ่งพามาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบดั้งเดิมซึ่งดิ้นรนเพื่อปรับให้เข้ากับการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วในผลิตภัณฑ์ใหม่ซึ่งนำไปสู่ช่องว่างด้านกฎระเบียบและข้อพิพาททางกฎหมาย ดังนั้นการกำหนดลักษณะทางกฎหมายของผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่จึงเป็นความท้าทายที่สำคัญสำหรับหน่วยงานกำกับดูแลและปัญหาเร่งด่วนสำหรับกฎหมายระดับชาติและการปฏิบัติตามกฎหมาย

ii. กฎระเบียบนิโคตินทั้งในและต่างประเทศ

2.1 การใช้นิโคตินหลัก

นอกเหนือจากบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์และผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่แล้วนิโคตินใช้ในการวิจัยประสาทวิทยาศาสตร์ (เช่นการรักษาโรคทางระบบประสาท) และเป็นยาฆ่าแมลงในการเกษตร

2.2 กฎระเบียบนิโคตินในประเทศจีน

มาตรฐานบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์แห่งชาติของจีน (GB 41700-2022) ได้รับคำสั่งว่านิโคตินสำหรับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์จะต้องสกัดจากยาสูบซึ่งห้ามนิโคตินสังเคราะห์อย่างมีประสิทธิภาพในบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ นอกเหนือจากนี้ในปัจจุบันจีนไม่ได้แยกความแตกต่างระหว่างนิโคตินที่ถูกสกัดและสังเคราะห์ในการควบคุม

นิโคตินจัดเป็นสารเคมีที่เป็นพิษสูงภายใต้ "รายการสารเคมีอันตราย" และสารอินทรีย์ A-class สารพิษสูง (หมายเลข A2045) โดยกระทรวงความมั่นคงสาธารณะ

องค์กรที่เกี่ยวข้องกับการผลิตนิโคตินจะต้องได้รับใบอนุญาตการผลิตสารเคมีอันตราย (มาตรา 14, "กฎระเบียบเกี่ยวกับการจัดการความปลอดภัยของสารเคมีอันตราย") องค์กรที่ใช้สารเคมีอันตรายสำหรับการผลิตในปริมาณที่ถึงระดับที่กำหนด (ไม่รวมองค์กรการผลิตสารเคมีอันตราย) จะต้องได้รับใบอนุญาตการใช้สารเคมีที่เป็นอันตราย (มาตรา 29) องค์กรที่ดำเนินงานกับนิโคตินจะต้องได้รับใบอนุญาตในการดำเนินงานสารเคมีอันตราย (มาตรา 35)

ผู้ประกอบการที่มีใบอนุญาตสำหรับการผลิตสารเคมีอันตรายการใช้หรือการดำเนินงานสามารถซื้อสารเคมีอันตรายที่เป็นพิษหรือระเบิดได้ง่ายตามใบอนุญาตของตน หน่วยงานอื่น ๆ ที่ซื้อสารเคมีที่เป็นพิษสูงจะต้องยื่นขอใบอนุญาตซื้อสารเคมีที่เป็นพิษสูงจากอวัยวะความมั่นคงสาธารณะในระดับเคาน์ตี (มาตรา 38)

"มาตรการการจัดการบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์" (มาตรา 19) ระบุว่าผู้ผลิตบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ผู้ผลิตสารอะตอมผู้ผลิตนิโคตินบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ผู้ค้าส่งบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์และผู้ค้าปลีกบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ที่มีใบอนุญาตผูกขาดยาสูบ

ดังนั้นหากผู้ผลิตผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่ไม่ได้ผลิตหรือใช้งานนิโคตินเอง แต่ได้รับจากองค์กรการผลิต/ปฏิบัติการนิโคตินพวกเขาจะต้องสมัครขอใบอนุญาตซื้อสารเคมีที่เป็นพิษสูงจากอวัยวะความมั่นคงสาธารณะระดับมณฑล สำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบในช่องปากที่จัดเป็นสารอะตอม (ดูหัวข้อ 3.1) องค์กรจะต้องดำเนินการธุรกรรมผ่านแพลตฟอร์มการจัดการการซื้อขายบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์

2.3 กฎระเบียบนิโคตินในประเทศอื่น ๆ

สหรัฐอเมริกาสหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรปปฏิบัติต่อนิโคตินเป็นสารเสพติดซึ่งต้องใช้ฉลากเตือนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาสูบเช่น "ผลิตภัณฑ์นี้มีนิโคตินซึ่งเป็นสารเสพติดสูง"

สหรัฐฯ ควบคุมนิโคตินที่สกัดและสังเคราะห์อย่างชัดเจนในลักษณะเดียวกัน ผู้ผลิตและผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบดั้งเดิม (เช่นบุหรี่ซิการ์) ต้องการใบอนุญาตจากภาษีแอลกอฮอล์และยาสูบและสำนักการค้า (TTB) ผลิตภัณฑ์ยาสูบนวนิยายไม่ต้องการใบอนุญาตของรัฐบาลกลาง แต่ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบเฉพาะของรัฐ ตัวอย่างเช่นพระราชบัญญัติการออกใบอนุญาตผลิตภัณฑ์บุหรี่และยาสูบของรัฐแคลิฟอร์เนียได้รับใบอนุญาตสำหรับผู้ผลิตผู้จัดจำหน่ายผู้ค้าส่งผู้ค้าปลีกและผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ยาสูบรวมถึงใหม่

ปัจจุบันประเทศ ในสหราชอาณาจักร และ สหภาพยุโรป ส่วนใหญ่มีช่องว่างด้านกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่ หากไม่ได้ลงทะเบียนเป็นยาพวกเขาไม่ต้องการใบอนุญาต

iii. กฎระเบียบของกระเป๋าช่องปากทั้งในและต่างประเทศ

3.1 ระเบียบกระเป๋าในช่องปากในประเทศจีน

ขณะนี้จีนไม่มีกฎหมายเฉพาะสำหรับกระเป๋าช่องปาก การอ้างอิงเพียงอย่างเดียวคือการตอบกลับจากการบริหารการผูกขาดยาสูบของรัฐเมื่อวันที่ 24 เมษายน 2567 โดยระบุว่า "ยาสูบในช่องปากเว้นแต่จะได้รับการจัดการเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบหรือยาที่ลงทะเบียนจะต้องได้รับการจัดการตามกฎระเบียบของการจัดการยาสูบ สารอะตอม " การตอบกลับนี้ครอบคลุมเฉพาะยาสูบในช่องปากไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ใหม่ ๆ เช่นนิโคติน lozenges

จากสิ่งนี้กฎระเบียบในอนาคตของจีนในช่องปากอาจแบ่งออกเป็นสามประเภท:

1. ลงทะเบียนเป็นยา: จัดการภายใต้ "กฎหมายคณะกรรมการยา"

2. การใช้นิโคตินสกัด: จัดการเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบภายใต้ "กฎหมายผูกขาดยาสูบ" และต้องมีใบอนุญาตผูกขาดยาสูบ

3. การใช้นิโคตินสังเคราะห์: จัดการภายใต้ "มาตรการการจัดการบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์" เป็นสารอะตอม

3.2 ระเบียบกระเป๋าในช่องปากในสหรัฐอเมริกา

สหรัฐฯควบคุมกระเป๋าปากเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบคล้ายกับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ ผลิตภัณฑ์จะต้องได้รับการตรวจสอบ PMTA เพื่อแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ด้านสาธารณสุข สหรัฐอเมริกาใช้แบบจำลองกฎระเบียบเดียวกันกับกระเป๋าช่องปากไม่ว่าพวกเขาจะมีนิโคตินสังเคราะห์หรือสกัดทำให้เป็นหนึ่งในประเทศที่มีการควบคุมอย่างครอบคลุมมากที่สุดสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ทั่วโลก ณ วันที่ 26 มกราคม 2568 องค์การอาหารและยาได้อนุญาตผลิตภัณฑ์กระเป๋าช่องปาก 20 รายการผ่านทาง PMTA Pathway

3.3 ระเบียบกระเป๋าในช่องปากในสหราชอาณาจักร

ภายใต้กฎระเบียบของยาสูบและผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องของสหราชอาณาจักรในปี 2559 (TRPR) ต้องห้ามกระเป๋าในช่องปากที่มีนิโคตินสกัด อย่างไรก็ตามกระเป๋าในช่องปากที่ใช้นิโคตินสังเคราะห์นั้นไม่ได้รับการควบคุมและถือว่าเป็นสินค้าอุปโภคบริโภคทั่วไป

3.4 ระเบียบกระเป๋าในช่องปากในสหภาพยุโรป

คำสั่งผลิตภัณฑ์ยาสูบของสหภาพยุโรป (TPD) ห้ามอย่างชัดเจนห้ามยาสูบในช่องปากที่มีนิโคตินสกัด (มาตรา 17) อย่างไรก็ตามสำหรับกระเป๋าในช่องปากโดยใช้นิโคตินสังเคราะห์กฎระเบียบในระดับสหภาพยุโรปยังคงเป็นพื้นที่สีเทาเนื่องจาก TPD กำหนดผลิตภัณฑ์ยาสูบที่มีสารสกัดจากยาสูบ มีเพียงไม่กี่ประเทศสมาชิกเช่นสาธารณรัฐเช็กและโรมาเนียได้ออกกฎระเบียบสำหรับกระเป๋าช่องปากที่ปราศจากยาสูบ

iv. กฎระเบียบของ lozenges นิโคตินทั้งในและต่างประเทศ

4.1 กฎระเบียบยาอมนิโคตินในประเทศจีน

ปัจจุบันจีนไม่มีกฎระเบียบเฉพาะสำหรับ lozenges นิโคตินออกจากสถานะทางกฎหมายที่คลุมเครือและอยู่ในพื้นที่สีเทา "การเคี้ยวยาสูบ" หมายถึง "ผลิตภัณฑ์ยาสูบไร้ควันในช่องปากที่ใช้โดยการเคี้ยว" (GB/T 18771.2-2015, บทความ 2.4.1.1) ในขณะที่สิ่งนี้อาจรวมถึง lozenges นิโคตินโดยใช้นิโคตินสกัด แต่ผู้ที่ใช้นิโคตินสังเคราะห์อยู่นอกนิยามนี้อย่างชัดเจนโดยเน้นถึงโมฆะกฎระเบียบ

4.2 กฎระเบียบยาอมนิโคตินในสหรัฐอเมริกา

สหรัฐอเมริกากำหนดผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่มีนิโคตินจากแหล่งใด ๆ เป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบเช่นบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์และกระเป๋าในช่องปาก lozenges นิโคตินจะต้องได้รับการตรวจสอบ PMTA

อย่างไรก็ตามซึ่งแตกต่างจากบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์และกระเป๋าช่องปาก lozenges นิโคตินได้รับการยอมรับอย่างชัดเจนจากองค์การอาหารและยาว่าเป็นหนึ่งในเจ็ดผลิตภัณฑ์การเลิกสูบบุหรี่เสริมควบคู่ไปกับแพทช์นิโคติน, lozenges, สูดดมทางปาก, สเปรย์จมูก, varenicline และ bupropion

4.3 กฎระเบียบยาอมนิโคตินในสหราชอาณาจักร

เช่นเดียวกับสหรัฐอเมริกายาและการดูแลสุขภาพของสหราชอาณาจักรหน่วยงานกำกับดูแล (MHRA) ตระหนักถึงนิโคติน lozenges เป็นการบำบัดทดแทนนิโคตินสำหรับการเลิกสูบบุหรี่และกระตุ้นให้ บริษัท ต่างๆลงทะเบียนเป็นยา สิ่งนี้ไม่ได้บังคับใช้ดังนั้น lozenges นิโคตินที่ไม่ได้ลงทะเบียนจึงถูกควบคุมเป็นสินค้าอุปโภคบริโภคทั่วไป

4.4 กฎระเบียบยาอมนิโคตินในสหภาพยุโรป

ภายใต้คำสั่งยาของสหภาพยุโรป (Directive 2001/83/EC) ยาถูกกำหนดให้เป็นสารที่ใช้ในการรักษาหรือป้องกันโรคปรับเปลี่ยนการทำงานทางสรีรวิทยาหรือการวินิจฉัยทางการแพทย์ ประเทศสมาชิกมีการตีความที่แตกต่างกันว่า lozenges นิโคตินถือเป็นยาสำหรับการเลิกสูบบุหรี่หรือไม่ หากถือว่าเป็นยาพวกเขาจะต้องได้รับอนุญาตทางการตลาดซึ่งต้องส่งข้อมูลการทดลองทางคลินิกการประเมินพิษวิทยาคำอธิบายกระบวนการผลิตและเอกสารควบคุมคุณภาพ

V. ความล่าช้าด้านกฎระเบียบและการพัฒนาอย่างรวดเร็วของผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่

1. ไม่ตรงกันระหว่างคำจำกัดความทางกฎหมายและการพัฒนาผลิตภัณฑ์: กฎหมายที่มีอยู่มักจะอ้างอิงผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบดั้งเดิมไม่สามารถปรับให้เข้ากับผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ที่พัฒนาขึ้นได้อย่างรวดเร็ว สิ่งนี้นำไปสู่การบังคับใช้กฎระเบียบไม่เพียงพอ ตัวอย่างเช่น lozenges นิโคตินอาจจัดเป็นยา, ผลิตภัณฑ์ยาสูบหรือสินค้าอุปโภคบริโภคทั่วไปส่งผลกระทบโดยตรงต่อกระบวนการอนุมัตินโยบายภาษีและการเข้าถึงตลาด

2. การอภิปรายเกี่ยวกับนิโคตินสังเคราะห์กับสกัด: ตลาดโลกสำหรับผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ใหม่มีการเติบโตอย่างรวดเร็วโดยมียอดขายสูงถึง 7.8 พันล้านดอลลาร์ในปี 2566 และคาดว่าจะเติบโต 34% ต่อปี ประเทศส่วนใหญ่ยกเว้นสหรัฐอเมริกาไม่มีมาตรฐานที่เป็นเอกภาพว่าจะแยกความแตกต่างระหว่างนิโคตินสังเคราะห์และสารสกัดตามธรรมชาติซึ่งนำไปสู่ช่องโหว่ด้านกฎระเบียบหรือไม่ ในทางวิทยาศาสตร์ไม่ว่าจะเป็นนิโคตินสังเคราะห์นั้นบริสุทธิ์หรือปลอดภัยกว่านิโคตินที่สกัดนั้นยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด

   แนวทางของจีนซึ่งขึ้นอยู่กับการตอบสนองของการผูกขาดการผูกขาดของยาสูบของรัฐเกี่ยวกับยาสูบในช่องปากมีแนวโน้มที่จะแยกแยะความแตกต่างระหว่างนิโคตินสังเคราะห์และนิโคตินสกัด ยาสูบในช่องปากที่มีนิโคตินสกัดได้รับการจัดการเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบในขณะที่นิโคตินสังเคราะห์ได้รับการจัดการเป็นสารอะตอม สหรัฐฯไม่ได้แยกความแตกต่างโดยใช้กฎระเบียบเดียวกันกับทั้งคู่ สหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรปห้ามการสกัดนิโคตินในช่องปาก แต่ไม่ใช่เครื่องสังเคราะห์ซึ่งอาจบ่งบอกถึงความแตกต่างหรือเพียงแค่ความล่าช้าทางกฎหมาย

   จากมุมมองที่ถูกกฎหมายกฎระเบียบและผลประโยชน์ทางสังคมแนะนำว่าผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์และสกัดไม่ควรแตกต่างกันและควรอยู่ภายใต้ระบบการกำกับดูแลแบบครบวงจร สิ่งนี้จะเพิ่มความแน่นอนทางกฎหมายลดความซับซ้อนของกฎระเบียบในแผนกและป้องกันการเข้าใจผิดของผู้บริโภคเกี่ยวกับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์

   Geek Bar 15000 พัฟ vapes ราคาขายส่ง

   Elf Bar 20k, 30k, Iget Bar, Elf Bar Vapes, Iplay vape, R และ M, R&M, R&H, Breeze Pro, Randmtornado 9000puffs, Randmvape Lost Mery Vape, Geek Bar Pluse, Waka Vapes, Vapes